Diese Seite ist ein Mirror und dient ausschliesslich der Aufklaerung.
Dieses Material wurde mir freundlicherweise von Rolf Schaelike zu meiner freien Verwendung ueberlassen.

Aribert Deckers, 6.3.2007
"Wehrhafte Medizin!"

zurück zur Hauptseite
[ Оригинальный текст ] оригинальный текст К стартовой странице

  [ Немецкий вариант ] 


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

П Р И К А З
31.03.97 № 91
Москва
О разрешении медицинского применения лекарственных средств
     В соответствии со статьей 43 "Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан"
     ПРИКАЗЫВАЮ:
     1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники:
     1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в
Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для
применения в медицинской практике и к промышленному производству
(приложения 1,2).
     1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в
приложениях следующим организациям:
     1.2.1. ЗАО НПЦ СМ "Медикор", Московской медицинской академии им.
И.М.Сеченова Минздрава России, г.Москва (пункты 1,3 приложений 1 и 2).
     1.2.2. Всероссийскому научному центру по безопасности
биологически активных веществ (ВНЦ БАВ), г.Старая Купавна, Московской
области и Пермскому государственному медицинскому институту Минздрава
России (пункты 2,4 приложений 1 и 2).
     1.2.3. Фирме ИЧП "Брынцалов", г.Москва (пункт 5 приложений 1 и 2).
     1.2.4. НПЦ медицинской биотехнологии Минздрава России, г. москва
(пункт 6 приложений 1 и 2).
     1.2.5. ФНПП "Ретиноиды", г. Москва (пункт 7 приложений 1 и 2).
     1.2.6. АО "Красногорсклексредства", г.Красногорск (пункт 8
приложений 1и 2).

     2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. -- 1.2.6. передать
промышленные регламенты на лекарственные средства Инспекции
государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

     3. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя
министра Стародубова В.И.


     Министр                                Т.Б.Дмитриева


                                    Приложение 1
                                    к приказу Минздрава России
                                    от 31.03.97г.  N 91

                                СПИСОК
                  лекарственных средств, разрешенных
                      к медицинскому применению

                      А. Лекарственные вещества

     1. Галавит                          иммуномоделирующее и
                                         противовоспалительное
                                         средство
     2. 

                        Б. Лекарственные формы

     3. Галавит 0,1г для инъекций        иммуномоделирующее и
                                         противовоспалительное
                                         средство
     4.

        В. Лекарственные растения, лекарственное растительное
                   сырье и его лекарственные формы

     8.
                                        


     Начальник Инспекции государственного
     контроля лекарственных средств
     и медицинской техники                   Р.У.Хабриев


                                    Приложение 2
                                    к приказу Минздрава России
                                    от 31.03.97г.  N 91


                 ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
             ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

                  К Р А Т К И Е   А Н Н О Т А Ц И И
               на лекарственные средства, разрешенные к
            медицинскому применению приказом министерства
                 здравоохранения Российской Федерации

                               ГАЛАВИТ

     Приказ Министерства здравоохранения Российской федерации N 91 от
31 марта 1997 г.
     Регистрационное удостоверение N 97/91/1
     Временная Фармакопейная статья 42-2852-97 утверждена 31 марта
1997 г.
     ОПИСАНИЕ Галавит -- 2-Амино-1,2,3,4, --тетрагидрофталазин
--1,4-диона натриевая соль, дигидрат. белый или слегка желтоватого
цвета кристаллический порошок.
     ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Иммуномоделирующее и
противовоспалительное средство. Используется для приготовления
лекарственных форм.
     ФОРМА ВЫПУСКА. По 500 г в банках.
     УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте.
     СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

                               ....

                      ГАЛАВИТ 0,1 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от
31 марта 1997 г.
     Регистрационное удостоверение N 97/91/3
     Инструкция по применению утверждена 27 февраля 1997 г.
     Временная Фармакопейная статья 42-2853-97 утверждена 31 марта
1997 г.
     ОПИСАНИЕ. Галавит -- 5-амино-1,2,3,4-тетрагидрофталазин-1,4-диона
натриевая соль, дигидрат. Белый или слегка желтоватого цвета
кристаллический порошок.
     ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Галавит обладает
противовоспалительным и иммуномодулирующим свойствами. Препарат
обратимо, на 6--8 часов ингибирует гиперактивность макрофагов, снижая
синтез TNF-фактора, ИН-1, других острофазных белков, ответственных за
развитие токсического и диарейного синдрома. Одновременно препарат
увеличивает функциональную микробицидную активность нейтрофильных
гранулоцитов, усиливая фагоцитоз, и повышает неспецифическую защиту
организма.
     Галавит быстро выводится из организма, в основном через почки.
Период полуэлиминации из крови составляет 15--30 минут.
     ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют у взрослых при острых и
хронических воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта,
сопровождающихся интоксикацией и (или) диареей.
     СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Галавит вводят внутримышечно. Перед введением
препарат разводят во флаконе, добавляя 2--3 мл воды для инъекций или
раствора натрия хлорида 0,9% (изотонического) для инъекций, с
соблюдением требований асептики.
     Доза и продолжительность применения препарата зависит от тяжести
и длительности заболевания. В остром периоде заболевания начальная
доза составляет 0,2 г. Затем по 0,1 г. 2-3 раза в день, через каждые
4-6 часов. при хронических заболеваниях назначают по 0,1 г 2 раза в
день (через 6-8 часов) до исчезновения симптомов интоксикации и (или)
диареи.
     Курс лечения до 10 дней.
     ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, беременность.
     ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,1 г во флаконах, вместимостью 10 мл.
     УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте.
     СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
     Отпускают по рецепту.


Letzte Bearbeitung dieser Seite am 17.01.2001