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Anordnung (Prikaz) über die Zulassung von Galavit durch das
Ministerium für Gesundheitswesen der Russischen Föderation – 31-03-1997
MINISTERIUM FÜR GESUNDHEITSWESEN DER RUSSISCHEN FÖDERATION, Moskau – Anordnung
(Prikaz) Nr. 91 vom 31.03.97 – über die Zulassung von Arzneimitteln zur medizinischen Anwendung
In Übereinstimmung mit dem Artikel 43 der “Gesetzesgrundlagen der Russischen
Föderation zum Gesundheitsschutz der Bürger” VERORDNE ich folgendes:
| 1. |
Die Aufsichtsbehörde für staatliche Kontrolle von Arzneimitteln und medizinischer
Technik hat: |
| 1.1. |
Die Arzneimittel zu registrieren und im Staatlichen Register der zur Anwendung
in der medizinischen Praxis und Industrieherstellung zugelassenen Arzneimittel (Anlagen 1, 2)
einzutragen. |
| 1.2. |
Die entsprechenden Dokumentationen (Registrierzeugnisse, Anweisungen zur
medizinischen Anwendung, Pharmakopoe-Zwischenartikel) für die in den Anlagen angegebenen
Arzneimittel sind an folgende Organisationen vorzulegen:
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| 1.2.1. |
ZAO NPZ SM Medikor, Moskauer Medizinische Akademie I.M. Setchenow beim
Gesundheitsministerium Rußlands, Moskau (Ziffern 1 und 3 der Anlagen 1 und 2). |
| 1.2.2 |
Russisches wissenschaftliches Zentrum für Sicherheit der biologisch
aktiven Stoffe (WNZ BAW), Staraja Kupawna, Gebiet Moskau und Staatliches Medizinisches Institut
des Gesundheitsministeriums Rußlands, Perm (Ziffern 2 und 4 der Anlagen 1 und 2). |
| 1.2.3. |
Firma IChP Brynzalow, Moskau (Ziffer 5 der Anlagen 1 und 2). |
| 1.2.4. |
Wissenschaftliches Produktionszentrum für medizinische Biotechnologien
des Gesundneitsministerium Rußland, Moskau (Ziffer 6 der Anlagen 1 und 2). |
| 1.2.5. |
FNPP Retinoidy, Moskau (Ziffer 7 der Anlagen 1 und 2). |
| 1.2.6. |
AO Krasnogorskleksredstva, Krasnogorsk (Ziffer 8 der Anlagen 1 und 2). |
| 2. |
Die in den Ziffern 1.2.1. bis 1.2.6. angegebenen Entwickler haben die
Industrieproduktions-Vorschriften an die Aufsichtsbehörde für staatliche Kontrolle von
Arzneimitteln und medizinischer Technik vorzulegen. |
| 3. |
Mit der Kontrolle der Prikaz-Erfüllung ist der stellvertretende Minister Herr W.I.
Starodubow zu beauftragen. |
| Ministerin T.B. Dmitrijewa |
| Anlage 1 zur Anordnung (Prikaz) des Ministeriums für Gesundheitswesen
Rußlands Nr. 91 vom 31.03.97 |
| VERZEICHNIS von Arzneimitteln, die zur medizinischen Anwendung zugelassen
sind |
| A. Arzneistoffe |
| 1. |
Galavit – immunomodulierendes und entzündungshemmendes Mittel. |
| 2. |
...... |
| B. Arzneiformen |
| 3. |
Galavit - 0,1 g für Injektionen; immunomodulierendes und entzündungshemmendes Mittel. |
| 4. |
...... |
| C. Arzneipflanzen, Arzneipflanzen-Rohstoffe und -Formen |
| 8. |
...... |
| Leiter der Aufsichtsbehörde für staatliche Kontrolle von Arzneimitteln
und medizinischer Technik R.U. Chabrijew |
| Anlage 2 zur Anordnung (Prikaz) des Ministeriums für Gesundheitswesen
Rußlands Nr. 91 vom 31.03.97 |
| AUFSICHTSBEHöRDE FÜR STAATLICHE KONTROLLE VON ARZNEIMITTELN UND
MEDIZINISCHER TECHNIK |
| BEIPACKZETTEL für Arzneimittel, die zugelassen sind zur medizinischen Anwendung gemäß der
Anordnung (Prikaz) des Gesundheitsministeriums der Russischen Förderation |
| GALAVIT |
Prikaz des Ministeriums für Gesundheitswesen Rußlands Nr. 91 vom 31.03.97.
Registrierzeugnis-Nr. : 97/91/1. Das Pharmakopoe-Zwischenartikel Nr. 42-2852-97 wurde am
31. März 1997 bestätigt.
BESCHREIBUNG: Galavit - 2-Amino-1,2,3,4, -Tetrahydrophtalazin -1,4-Dion-Natriumsalz, Dehydrat.
Weißes bzw. leicht
gelbliches kristallines Pulver.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN. Immunomodulierendes und entzündungshemmendes Mittel. Dient zur
Zubereitung von fertigen
Arzneiformen.
HERSTELLUNGSFORM. Flaschen je 500 g.
LAGERUNG. Lichtgeschützt lagern.
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| GALAVIT 0,1 g FÜR INJEKTIONEN |
Anordnung (Prikaz) des Ministeriums für Gesundheitswesen Rußlands Nr. 91
vom 31.03.97. Registrierzeugnis-Nr. 97/91/3. Die Gebrauchsanweisung wurde am 27. Februar 1997 bestätigt.
Das Pharmakopoe-Zwischenartikel Nr. 42-2853-97 wurde am 31. März 1997 bestätigt.
BESCHREIBUNG. Galavit-- 5-Amino-1,2,3,4- Tetrahydrophtalazin -1,4-Dion-Natriumsalz, Dehydrat. Weißes bzw.
leicht gelbliches
kristallines Pulver.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN. Galavit wirkt entzündungshemmend und immunomodulierend. Das Präparat
inhibiert umkehrbar für 6-8 Stunden die Hyperaktivitat der Makrophagen und hemmt die Synthese des
Karzinom-Nekrose-Faktors, des Interleukin-1 und anderer aktiver Proteine, die maßgeblich sind für die Entwicklung des
Intoxikations- und Diarrhoen-Syndroms. Zugleich stimuliert das Präparat die mikrobizide
Funktionsaktivität der neutrophilen Granulozyten, indem es die Phagozytose verstärkt, und erhöht die
unspezifische Organismusresistenz. Galavit wird aus dem Organismus schnell, vorwiegend über die Nieren,
ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Elimination aus dem Blut beträgt 15 bis 30 Minuten.
ANWENDUNGSGEBIETE. Das Präparat wird bei Erwachsenen Personen zur Behandlung akuter und chronischer
Entzündungskrankheiten des Magen-Darm-Kanals mit Intoxikations- und/oder Diarrhoe-Erscheinungen
angewendet.
ANWENDUNG. Galavit wird intramuskulär injiziert. Vor der Injektion wird das
Präparat in der Flasche mit 2-3 ml Injektionswasser bzw. physiologischer Kochsalzlösung 0,9 %
(isotonisch) unter sterilen Bedingungen gelöst. Dosierung und Anwendungsdauer sind abhängig von
Schwere und Dauer der Erkrankung. In der akuten Krankheitsphase beträgt die Anfangsdosis
0,2 g. Danach 0,1 g 2-3 mal täglich alle 4-6 Stunden. Bei chronischen Krankheiten 0,1 g 2 mal täglich
(alle 6-8 Stunden) bis zum Verschwinden der Intoxikations- und/oder Diarrhoe-Symptome. Die Kurdauer
beträgt 10 Tage.
GEGENANZEIGEN. Individuelle Unverträglichkeit, Schwangerschaft.
DARREICHUNGSSFORM. 10 ml Flaschen mit 0,1 g Präparat.
LAGERUNG. Lichtgeschützt lagern.
HALTBARKEITSDAUER. 2 Jahre.
Verschreibungspflichtig.
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Letzte Bearbeitung dieser Seite am 12.01.2001
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