| Inhaltsverzeichnis |
1. Arbeitskreis Komplementäre Onkologie Deutscher Heilpraktiker e.V.
(AKODH) Juni 2000 - Manfred D. Kuno =>1
2. A.T.I. Arzneimittelinformation Berlin GmbH v.
25.10.2000
=>2
3. Deutsche Gesellschaft für Onkologie e. V. Oktober 2000
=>3
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| 1. Arbeitskreis Komplementäre Onkologie Deutscher Heilpraktiker e.V. |
GALAVIT- ein postulierter Immunmodulator
Erste Stellungnahme auf der Basis folgender Unterlagen: |
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Anordnung (Prikaz) über die Zulassung von Galavit durch das Ministerium für Gesundheitswesen
der Russischen Föderation – 31.03.1997 |
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Beipackzettel Galavit – Übersetzung aus dem Russischen |
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Das neue Medikament „Galavit“ – Analyse und Standardisierung – Artikel aus dem Zentrum der
modernen Medizin „Medikor“ Moskau |
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Galavit im Experiment und in der Klinik - Materialien der offiziellen klinischen Erprobungen –
Bericht vom Prof. M.T. Abidov |
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Über das unikale Medikament |
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Immunotherapie und Immunostabilisierung in der Klinik für Innere Kankheiten –
Moskauer Medizinische Akademie Setchenov |
von Manfred D. Kuno / Arbeitskreis Komplementare Onkologie
Deutscher Heilpraktiker e.V. (AKODH)Juni 2000
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| Zusammenfassung |
Die bisher vorliegenden Unterlagen zu GALAVIT reichen bei weitem nicht aus,
um eine sachgerechte Einschatzung zur Wirksamkeit abzugeben.
Es fehlt an allen für eine solche Einschatzung
notwendig erscheinenden Unterlagen, insbesondere: |
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aussagefahige internationale Basisliteratur zur Substanz „2-amino-1,2,3,4-tetrahydrophthalazin1,4-dion-natriumsalz“ |
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nachvollziehbare Grundlagen zur postulierten Wirksamkeit an Makrophagen/Monozyten |
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nachvollziehbare Grundlagen zur postulierten Wirksamkeit am Tumormodell |
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Galavit im Experiment und in der Klinik - Materialien der offiziellen klinischen Erprobungen –
Bericht vom Prof. M.T. Abidov |
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Darstellung experimenteller und klinischer Studien |
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Toxizitatsprufung (LD-Findungsstudie) |
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Untersuchungen zu möglichen (Langzeit-) Nebenwirkungen.
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| Aus diesem Grund rat der Arbeitskreis AKODH vorerst vom Einsatz der Substanz GALAVIT dringend ab, zumal die mangelhaften Unterlagen eine Gefahrdung des Betroffenen durch die Einnahme/Applikation von GALAVIT nicht ausschlie?en.
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| Ausgangssituation unserer Einschàtzung
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| Beschluss des Ministeriums für Gesundheitswesen der Russischen FÖderation zur Zulassung von Arzneimitteln vom 31.3.1997, u.a. GALAVIT (Übersetzung aus dem russischen)
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Beipackzettel GALAVIT (Übersetzung aus dem russischen) |
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Inhaltsstoff- und Standardisierungsbeschreibung GALAVIT mit Literaturangaben aus dem Zentralen Forschungsinstitut für Standardisierung und Kontrolle der Arzneimittel beim Ministerium für Gesundheitswesen der Russischen Foderation (fehlende Quellen- und Datumsangabe!
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Artikelübersicht (ohne exakte und nachvollziehbare Quellenangaben!) von M.T. Abidow zu „GALAVIT in Experiment und in der Klinik (Übersetzung aus dem russischen). |
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Allgemeine Ausführungen (ohne Autoren- und Quellenangaben!) „Über das unikale Medikament“ (Übersetzung aus dem russischen) |
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Artikel „Immunotherapie und Immunostabilisierung in der Klinik für Innere Krankheiten - Moskauer Medizinische Akademie Setchenov“ von A.W. Karaulow, ohne exakte und nachvollziehbare Quellenangabe (Übersetzung aus dem russischen) |
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Teilübersetzte Tabelle „Das neue Medikament GALAVIT - Analyse und Standardisierungsverfahren“, u.a. mit nicht nachvollziehbaren kyrillischen Buchstaben und Angaben uber „meteorolgische“ (!?) Daten zu GALAVIT. |
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Werbeseiten zu einer Privatklinik („Carolinum“) mit unspezifischen Aussagen zu Krebs und GALAVIT.
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| Allgemeine Stellungnahme
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| Die vorliegenden Unterlagen sind samtlichst ohne nachvollziehbaren Hintergrund, der zu einer sachgerechten Einschatzung notwendig ware. Aus den Unterlagen ergibt sich lediglich,
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daß das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation mit Datum vom 31.3.1997 das Medikament GALAVIT als Arzneimittel zur Behandlung von Entzöndungen des Magen-Darm-Traktes zugelassen hat. Die Wirksamkeit wird hier als Makrophageninhibitor und Granulozytenstimulanz beschrieben. Auffällig (und widersprüchlich!) ist hierbei, da? in der Beschreibung der Wirksamkeit in der gleichen Textpassage einerseits eine „Hemmung der Makrophagenaktivität“ und andererseits eine „Verstärkung der Phagozytose“ angegeben wird. Makrophagen und Phagozyten sind jedoch ein und dieselbe Zellgruppe im menschlichen Immunsystem!
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| 2 |
daß GALAVIT offenbar Unverträglichkeiten auslosen kann und
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| 3 |
daß GALAVIT in der Gravidität kontraindiziert ist. |
| Auch in dem Beipackzettel von GALAVIT ist keine Rede vom Einsatz in der Tumortherapie, sondern lediglich als unspezifisches Immuntherapeutikum zum Einsatz bei entzundlichen Erkrankungen.
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| Im Beitrag „Das neue Medikament...“ TN Bokowikowa und Mitarbeitern wird die Wirksubstanz des GALAVIT aus rein chemisch-analytischen Gesichtspunkten heraus beschrieben. Mit keinem Wort ist hier eine Anwendungsmoglichkeit bei Erkrankungen oder gar bei Tumorerkrankungen erwahnt. Auch die hier zugrunde liegende Literatur ist eine rein biochemische Basisliteratur, ohne Aussage zu klinisch-experimentellen Befunden.
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| Im
Beitrag „GALAVIT im Experiment und in der Klinik“ von MT Abidov finden sich
wiederum lediglich Angaben zu (offenbar unveröffentlichten!) Arbeiten zur
Behandlung mit GALAVIT bei entzündlichen (Darm-) Erkrankungen. Mangels exakter
Quellenangaben ist eine Nachprüfung in den Originalarbeiten nicht möglich.
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| In
dem Beitrag „Über das unikale Medikament“, der ohne Autorennamen und Angaben
über die Quelle vorliegt, handelt es sich ebenfalls um allgemeine und v.a.
nicht nachprüfbare Aussagen zu GALAVIT.
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| Bei
dem Beitrag „Immunotherapie und Immunstabilisierung...“, dem (wie allen
vorhergehenden Beiträgen auch) keine Quellenangaben zugrunde liegen, handelt es
sich wiederum um allgemeine und sehr lapidare Ausführungen um grundsätzliche
immunologische Probleme der Entzündung- und Infektionsbekämpfung, auch hier
finden sich keine Hinweise auf den Einsatz in der Tumortherpie.
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| In
den folgenden Seiten der „Fachklinik Carolinum“ erscheint GALAVIT nun plötzlich
und unvermittelt als ein Medikament, welches als „tumorhemmend,
metastasenhemmend und tumorimmunstimulierend“ bezeichnet wird. Es fehlt hier an
jeglicher Beweisführung und Hinweisen auf einschlägige Quellenliteratur, die
diese Angaben zu stützen vermögen. Stattdessen wird auf Allgemeinangaben über
Erkrankungs- und Todesfallzahlen verwiesen. Auch die Angaben über angebliche
Studien an 30.000 russischen Tumorpatienten sind nicht belegt.
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| Unser
Versuch, über die in der Homepage genannte e-mail-Anschrift Detailinformationen
zu erhalten, blieben unbeantwortet.
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| Zusammenfassend kann auf der Basis der uns vorliegenden Unterlagen der Einsatz von GALAVIT nicht empfohlen werden
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| Neben
rein arzneimittelrechtlichen Problemen (GALAVIT wäre in Deutschland aus Gründen
des Verbraucher-/Patientenschutzes als Importmedikament nur auf ärztliche
Verschreibung erhältlich), muß hier darauf hingewiesen werden, daß es an
jeglichen reproduzierbaren Hinweisen fehlt, daß GALAVIT eine irgendwie geartete
unspezifische oder spezifische Wirkung beim Tumorgeschehen wirksam wäre.
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| Zudem
fehlt es offenbar an allen Untersuchungen:
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| zur Giftigkeit (LD- und Toxizitätsprüfung),
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| zu
eventuellen Langzeitnebenwirkungen,
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| zu
möglichen krebsauslösenden Wirkungen (Mutagentitätsprüfung) und
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| zu
Wechselwirkungen mit anderen immunologisch wirksamen Medikamenten.
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| Tierexperimentelle
Studien, klinische Einzelfallerfahrungen (Kasuistiken), Multicenterstudien, übliche
klinische Phase 1-2- oder 3-Studien am Menschen fehlen vollständig oder sind
nicht belegt.
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| Somit
ist, solange die genannten Untersuchungen/Publikationen nicht vorliegen, aus
unserer Sicht auch aus medizinischen und ethischen Gründen der Einsatz von
GALAVIT nicht zu empfehlen
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| Manfred D. Kuno, Berlin am
20.7.00
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Arbeitskreis
Komplementäre Onkologie Deutscher Heilpraktiker e.V. (AKODH)
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