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Aribert Deckers, 6.3.2007
"Wehrhafte Medizin!"

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Stellungnahmen zu GALAVIT von Fachgremien und Fachleuten



Inhaltsverzeichnis
1. Arbeitskreis Komplementäre Onkologie Deutscher Heilpraktiker e.V.
(AKODH) Juni 2000 - Manfred D. Kuno =>1
2. A.T.I. Arzneimittelinformation Berlin GmbH v. 25.10.2000 =>2
3. Deutsche Gesellschaft für Onkologie e. V. Oktober 2000 =>3

1. Arbeitskreis Komplementäre Onkologie Deutscher Heilpraktiker e.V.
GALAVIT- ein postulierter Immunmodulator
Erste Stellungnahme auf der Basis folgender Unterlagen:
Anordnung (Prikaz) über die Zulassung von Galavit durch das Ministerium für Gesundheitswesen der Russischen Föderation – 31.03.1997
Beipackzettel Galavit – Übersetzung aus dem Russischen
Das neue Medikament „Galavit“ – Analyse und Standardisierung – Artikel aus dem Zentrum der modernen Medizin „Medikor“ Moskau
Galavit im Experiment und in der Klinik - Materialien der offiziellen klinischen Erprobungen – Bericht vom Prof. M.T. Abidov
Über das unikale Medikament
Immunotherapie und Immunostabilisierung in der Klinik für Innere Kankheiten – Moskauer Medizinische Akademie Setchenov
von Manfred D. Kuno / Arbeitskreis Komplementare Onkologie Deutscher Heilpraktiker e.V. (AKODH)Juni 2000

Zusammenfassung
Die bisher vorliegenden Unterlagen zu GALAVIT reichen bei weitem nicht aus, um eine sachgerechte Einschatzung zur Wirksamkeit abzugeben.
Es fehlt an allen für eine solche Einschatzung notwendig erscheinenden Unterlagen, insbesondere:
- aussagefahige internationale Basisliteratur zur Substanz „2-amino-1,2,3,4-tetrahydrophthalazin1,4-dion-natriumsalz“
- nachvollziehbare Grundlagen zur postulierten Wirksamkeit an Makrophagen/Monozyten
- nachvollziehbare Grundlagen zur postulierten Wirksamkeit am Tumormodell
- Galavit im Experiment und in der Klinik - Materialien der offiziellen klinischen Erprobungen – Bericht vom Prof. M.T. Abidov
- Darstellung experimenteller und klinischer Studien
- Toxizitatsprufung (LD-Findungsstudie)
- Untersuchungen zu möglichen (Langzeit-) Nebenwirkungen.
Aus diesem Grund rat der Arbeitskreis AKODH vorerst vom Einsatz der Substanz GALAVIT dringend ab, zumal die mangelhaften Unterlagen eine Gefahrdung des Betroffenen durch die Einnahme/Applikation von GALAVIT nicht ausschlie?en.
Ausgangssituation unserer Einschàtzung
Beschluss des Ministeriums für Gesundheitswesen der Russischen FÖderation zur Zulassung von Arzneimitteln vom 31.3.1997, u.a. GALAVIT (Übersetzung aus dem russischen)
- Beipackzettel GALAVIT (Übersetzung aus dem russischen)
- Inhaltsstoff- und Standardisierungsbeschreibung GALAVIT mit Literaturangaben aus dem Zentralen Forschungsinstitut für Standardisierung und Kontrolle der Arzneimittel beim Ministerium für Gesundheitswesen der Russischen Foderation (fehlende Quellen- und Datumsangabe!
- Artikelübersicht (ohne exakte und nachvollziehbare Quellenangaben!) von M.T. Abidow zu „GALAVIT in Experiment und in der Klinik (Übersetzung aus dem russischen).
- Allgemeine Ausführungen (ohne Autoren- und Quellenangaben!) „Über das unikale Medikament“ (Übersetzung aus dem russischen)
- Artikel „Immunotherapie und Immunostabilisierung in der Klinik für Innere Krankheiten - Moskauer Medizinische Akademie Setchenov“ von A.W. Karaulow, ohne exakte und nachvollziehbare Quellenangabe (Übersetzung aus dem russischen)
- Teilübersetzte Tabelle „Das neue Medikament GALAVIT - Analyse und Standardisierungsverfahren“, u.a. mit nicht nachvollziehbaren kyrillischen Buchstaben und Angaben uber „meteorolgische“ (!?) Daten zu GALAVIT.
- Werbeseiten zu einer Privatklinik („Carolinum“) mit unspezifischen Aussagen zu Krebs und GALAVIT.
Allgemeine Stellungnahme
Die vorliegenden Unterlagen sind samtlichst ohne nachvollziehbaren Hintergrund, der zu einer sachgerechten Einschatzung notwendig ware. Aus den Unterlagen ergibt sich lediglich,
1 daß das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation mit Datum vom 31.3.1997 das Medikament GALAVIT als Arzneimittel zur Behandlung von Entzöndungen des Magen-Darm-Traktes zugelassen hat. Die Wirksamkeit wird hier als Makrophageninhibitor und Granulozytenstimulanz beschrieben. Auffällig (und widersprüchlich!) ist hierbei, da? in der Beschreibung der Wirksamkeit in der gleichen Textpassage einerseits eine „Hemmung der Makrophagenaktivität“ und andererseits eine „Verstärkung der Phagozytose“ angegeben wird. Makrophagen und Phagozyten sind jedoch ein und dieselbe Zellgruppe im menschlichen Immunsystem!
2 daß GALAVIT offenbar Unverträglichkeiten auslosen kann und
3 daß GALAVIT in der Gravidität kontraindiziert ist.
Auch in dem Beipackzettel von GALAVIT ist keine Rede vom Einsatz in der Tumortherapie, sondern lediglich als unspezifisches Immuntherapeutikum zum Einsatz bei entzundlichen Erkrankungen.
Im Beitrag „Das neue Medikament...“ TN Bokowikowa und Mitarbeitern wird die Wirksubstanz des GALAVIT aus rein chemisch-analytischen Gesichtspunkten heraus beschrieben. Mit keinem Wort ist hier eine Anwendungsmoglichkeit bei Erkrankungen oder gar bei Tumorerkrankungen erwahnt. Auch die hier zugrunde liegende Literatur ist eine rein biochemische Basisliteratur, ohne Aussage zu klinisch-experimentellen Befunden.
Im Beitrag „GALAVIT im Experiment und in der Klinik“ von MT Abidov finden sich wiederum lediglich Angaben zu (offenbar unveröffentlichten!) Arbeiten zur Behandlung mit GALAVIT bei entzündlichen (Darm-) Erkrankungen. Mangels exakter Quellenangaben ist eine Nachprüfung in den Originalarbeiten nicht möglich.
In dem Beitrag „Über das unikale Medikament“, der ohne Autorennamen und Angaben über die Quelle vorliegt, handelt es sich ebenfalls um allgemeine und v.a. nicht nachprüfbare Aussagen zu GALAVIT.
Bei dem Beitrag „Immunotherapie und Immunstabilisierung...“, dem (wie allen vorhergehenden Beiträgen auch) keine Quellenangaben zugrunde liegen, handelt es sich wiederum um allgemeine und sehr lapidare Ausführungen um grundsätzliche immunologische Probleme der Entzündung- und Infektionsbekämpfung, auch hier finden sich keine Hinweise auf den Einsatz in der Tumortherpie.
In den folgenden Seiten der „Fachklinik Carolinum“ erscheint GALAVIT nun plötzlich und unvermittelt als ein Medikament, welches als „tumorhemmend, metastasenhemmend und tumorimmunstimulierend“ bezeichnet wird. Es fehlt hier an jeglicher Beweisführung und Hinweisen auf einschlägige Quellenliteratur, die diese Angaben zu stützen vermögen. Stattdessen wird auf Allgemeinangaben über Erkrankungs- und Todesfallzahlen verwiesen. Auch die Angaben über angebliche Studien an 30.000 russischen Tumorpatienten sind nicht belegt.
Unser Versuch, über die in der Homepage genannte e-mail-Anschrift Detailinformationen zu erhalten, blieben unbeantwortet.
Zusammenfassend kann auf der Basis der uns vorliegenden Unterlagen der Einsatz von GALAVIT nicht empfohlen werden
Neben rein arzneimittelrechtlichen Problemen (GALAVIT wäre in Deutschland aus Gründen des Verbraucher-/Patientenschutzes als Importmedikament nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich), muß hier darauf hingewiesen werden, daß es an jeglichen reproduzierbaren Hinweisen fehlt, daß GALAVIT eine irgendwie geartete unspezifische oder spezifische Wirkung beim Tumorgeschehen wirksam wäre.
Zudem fehlt es offenbar an allen Untersuchungen:
   zur Giftigkeit (LD- und Toxizitätsprüfung),
zu eventuellen Langzeitnebenwirkungen,
zu möglichen krebsauslösenden Wirkungen (Mutagentitätsprüfung) und
zu Wechselwirkungen mit anderen immunologisch wirksamen Medikamenten.
Tierexperimentelle Studien, klinische Einzelfallerfahrungen (Kasuistiken), Multicenterstudien, übliche klinische Phase 1-2- oder 3-Studien am Menschen fehlen vollständig oder sind nicht belegt.
Somit ist, solange die genannten Untersuchungen/Publikationen nicht vorliegen, aus unserer Sicht auch aus medizinischen und ethischen Gründen der Einsatz von GALAVIT  nicht zu empfehlen
Manfred D. Kuno, Berlin am 20.7.00
Arbeitskreis Komplementäre Onkologie Deutscher Heilpraktiker e.V. (AKODH)



Letzte Bearbeitung dieser Seite am 27.11.2000